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亚博APP买球|一致性评价迫在眉睫,药物溶出仪如何验证

2021-03-28 

本文摘要:二零一六年3月25日,CFDA质监总局政策研究室公布发布征求药品溶出仪机械设备检验指导原则的建议。

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二零一六年3月25日,CFDA质监总局政策研究室公布发布征求药品溶出仪机械设备检验指导原则的建议。  为更进一步前行仿造药与原研药药品安全和功效一致性评价工作中的大力开展,依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审核制度的意见》(国发〔2015〕44号)回绝,制定本指导原则。

  在仿造药品质和功效一致性评价科学研究工作上,为保证 身体之外总混实验数据信息的精确性和重现性,所用以的溶出仪应必须根据本指导原则的各类机械设备检验性能指标,还不应按《中国药典》的回绝应用溶出度规范片(如水杨酸片)对仪器设备进行特性检验实验,均需符合要求。  本指导原则仅限于于仿造药品质和功效一致性评价身体之外总混实验中,《中国药典》二零一五年版细则0931溶出度与出狱度测定方法第一法(篮法)和第二法(桨法)常用溶出仪的机械设备检验。


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